《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时，应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息（见附表）。
召回通知、调查评估报告、召回计划等文件如需明确产品召回追溯范围的，要求同上。
医疗器械召回事件报告表
提交：□企业所在地省级食品药品监督管理部门 □器械注册/备案部门
产品名称 | 注册证或备案凭证编码 | ||
生产企业名称 | |||
代理人名称 | |||
召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 | |||
产品的适用范围 | |||
涉及地区和国家 | 召回级别 | ||
| 涉及产品 | ||
| 涉及产品在中国的销售数量 | ||
召回原因简述 | |||
纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | |||
报告单位：（盖章） 负 责 人：（签字）
报 告 人：（签字） 报告日期：
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